5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रण एक त्रि-स्तर त्रि-फेजिक सम्पूर्ण-रक्त सन्दर्भ सामग्री हो जुन स्वचालित भिन्नता सेल काउन्टरहरूको सटीकता र शुद्धताको निगरानी गर्न इन्जिनियर गरिएको छ। स्थिर मानव र एभियन सेलुलर कम्पोनेन्टहरूसँग बनाइएको, यसले सेतो रक्त कोशिका भिन्नताहरू, रातो रक्त कोशिकाहरू, हेमोग्लोबिन र प्लेटलेटहरूमा ताजा रगत नमूनाहरूको नक्कल गर्दछ। दैनिक प्रयोगशाला गुणस्तर नियन्त्रण प्रोटोकलहरू अनुरूप सुनिश्चित गर्न प्रत्येक उत्पादन लटमा उपकरण-विशिष्ट लक्ष्य मानहरू समावेश हुन्छन्।
हेमाटोलोजी नियन्त्रण / क्यालिब्रेटरहरू के हुन्?
हेमाटोलोजी नियन्त्रणहरू र क्यालिब्रेटरहरू क्लिनिकल प्रयोगशालाहरूमा आवश्यक गुणस्तर व्यवस्थापन उपकरणको रूपमा सेवा गर्छन्, जुन परिचालन उपभोग्य वस्तुहरू जस्तै diluents वा lysing अभिकर्मकहरूबाट भिन्न हुन्छन्।
हेमाटोलोजी नियन्त्रण:पूर्व निर्धारित एकाग्रता दायराहरूसँग स्थिर सेलुलर निलम्बनहरू। तिनीहरू दैनिक मापन सटीक मूल्याङ्कन गर्न, विश्लेषणात्मक बहाव पहिचान गर्न, र आधारभूत प्रणाली प्रदर्शन प्रमाणित गर्न नियमित क्लिनिकल नमूनाहरूसँगै परीक्षण गरिन्छ।
हेमाटोलोजी क्यालिब्रेटर:एकल ट्रेसेबल बिन्दु मानहरूको साथ उच्च विशेषतायुक्त सन्दर्भ सामग्री। तिनीहरू विशेष रूपमा संकेत प्राप्त सेटिङहरू समायोजन गर्न र प्रणाली स्थापनाको समयमा वा प्रमुख मर्मत पछि भौतिक मापन आधारभूत सेट गर्न प्रयोग गरिन्छ।
हेमाटोलोजी गुणस्तर नियन्त्रणमा भूमिका
नियमित गुणस्तर नियन्त्रण परीक्षणले दैनिक प्रयोगशाला सञ्चालनहरूमा प्रणाली स्थिरता र विश्लेषणात्मक स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ:
प्रणालीगत बहाव पहिचान:रोगी परिणामहरू उत्पन्न हुनु अघि अप्टिकल मार्ग मिसाइलाइनमेन्ट, फ्लुइडिक दबाव उतार-चढ़ाव, र अभिकर्मक गिरावट पत्ता लगाउँदछ।
सटीक प्रमाणीकरण:ट्र्याकहरू-दौड-दौडन र दिन-देखि-दिवस पुन: उत्पादनशीलता स्थापित मानक विचलन सीमाहरू भित्र चल्छन्।
नियामक अभिलेख राख्ने:प्रयोगशाला मान्यता अडिटहरूको लागि आवश्यक ट्रेस योग्य प्रदर्शन रेकर्डहरू उत्पन्न गर्दछ।
विभेदक गेटिङ प्रमाणीकरण:ल्युकोसाइट उप-जनसंख्याको सही पहिचानको लागि अप्टिकल स्क्याटर र प्रतिबाधा गेटिङ एल्गोरिदमहरू पुष्टि गर्दछ।
नियन्त्रण स्तर / आवेदन
यो सन्दर्भ सामाग्री पूर्ण क्लिनिकल मापन दायरा मा उपकरण प्रतिक्रिया मान्य गर्न तीन अलग एकाग्रता स्तर मा आपूर्ति गरिएको छ:
तल्लो तह
उप-सामान्य सेलुलर सांद्रता सिमुलेट गर्दछ। ल्युकोपेनिया, एनीमिया, र थ्रोम्बोसाइटोपेनियाको लागि सही रिपोर्टिङ प्रमाणित गर्दै, कम पत्ता लगाउने सीमाहरूमा मापन संवेदनशीलता र रेखीयताको मूल्याङ्कन गर्दछ।
सामान्य स्तर
स्वस्थ शारीरिक सेल गणनाहरू प्रतिनिधित्व गर्दछ। नियमित प्रणाली प्रदर्शन र अप्टिकल स्क्याटरप्लट प्रमाणीकरणको लागि प्राथमिक दैनिक बेन्चमार्कको रूपमा कार्य गर्दछ।
उच्च स्तर
उच्च सेलुलर सांद्रता सिमुलेट गर्दछ। माथिल्लो पत्ता लगाउने सीमाहरूमा संकेत संतृप्ति वा सेल संयोग हानि बिना मापन रेखीयता प्रमाणित गर्दछ।
नियन्त्रण बनाम क्यालिब्रेटर
नियन्त्रण र क्यालिब्रेटरहरू बीचको भिन्नताले कारखाना क्यालिब्रेसन कारकहरूमा अनुचित समायोजनलाई रोक्छ र परीक्षणको अखण्डता कायम राख्छ:
|
कार्यात्मक विशेषता |
हेमाटोलोजी नियन्त्रण |
हेमाटोलोजी क्यालिब्रेटर |
|
प्राथमिक कार्य |
निरन्तर परिशुद्धता र स्थिरता निगरानी |
आधारभूत शुद्धता र लाभ समायोजन सेट गर्दै |
|
परीक्षण आवृत्ति |
दैनिक वा प्रति शिफ्ट |
द्वि-वार्षिक वा पोस्ट- मर्मतसम्भार |
|
तोकिएको मान प्रकार |
परिभाषित दायरा (±SD) संग लक्ष्य माध्य |
एकल निश्चित सन्दर्भ मान |
|
प्रणाली प्रभाव |
सेटिङ्हरू परिवर्तन नगरी कार्यसम्पादन मनिटर गर्दछ |
प्रत्यक्ष रूपमा आन्तरिक क्यालिब्रेसन स्थिरताहरू अद्यावधिक गर्दछ |
संगत हेमाटोलोजी विश्लेषकहरू
सेमीकन्डक्टर लेजर स्क्याटर, फ्लो साइटोमेट्री, केमिकल स्टेनिङ, र बिजुली प्रतिबाधा टेक्नोलोजीहरू प्रयोग गरी स्वचालित 5-भाग भिन्नता प्लेटफर्महरूमा म्याट्रिक्स अनुकूलताको लागि तयार गरिएको। मिल्दो प्यारामिटर च्यानलहरू समावेश छन्:
- फर्वार्ड लाइट स्क्याटर, साइड स्क्याटर, र फ्लोरोसेन्स च्यानलहरू
- विद्युत प्रतिबाधा भोल्युम गेटिङ
- हेमोग्लोबिन एकाग्रताको लागि Colorimetric स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री
तोकिएको मान / प्यारामिटरहरू
सन्दर्भ मापन प्रक्रियाहरू प्रयोग गरेर लक्ष्य विश्लेषणात्मक प्लेटफर्महरूमा प्रत्येक धेरैलाई परखिन्छ। परख पानाहरूले निम्न 26 प्यारामिटरहरूको लागि लक्ष्य साधन र स्वीकार्य दायराहरू प्रदान गर्दछ:
|
श्रेणी |
संक्षिप्त नाम |
प्यारामिटर नाम |
लक्ष्य दायरा उदाहरण (सामान्य) |
|
ल्युकोसाइट गणना |
WBC |
सेतो रक्त कोशिकाहरू |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
भिन्नता % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
ल्युकोसाइट उप-जनसंख्या (%) |
प्रति लट स्थापना भएको छ |
|
भिन्नता निरपेक्ष |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
ल्युकोसाइट उप-जनसंख्या (Abs) |
प्रति लट स्थापना भएको छ |
|
एरिथ्रोसाइट गणना |
RBC |
रातो रक्त कोशिकाहरू |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
हेमोग्लोबिन |
HGB |
हेमोग्लोबिन एकाग्रता |
135 - 155 g/L |
|
सूचकांकहरू |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
हेमाटोक्रिट र रेड सेल सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमा |
|
रातो कक्ष चौडाइ |
RDW-CV / RDW-SD |
रातो कक्ष वितरण चौडाइ |
11.5 - 15.0 % |
|
प्लेटलेट गणना |
PLT |
प्लेटलेट गणना |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
प्लेटलेट सूचकांक |
MPV / PDW / PCT |
प्लेटलेट सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमा |
उत्पादन निर्दिष्टीकरण
|
प्राविधिक सम्पत्ति |
निर्दिष्टीकरण |
|
भौतिक रूप |
निलम्बन तरल; गाढा रातो मिश्रित हुँदा |
|
म्याट्रिक्स स्रोत |
मानव रातो रक्त कोशिकाहरू र न्यूक्लिएटेड जैविक घटकहरू स्थिर |
|
शीशी प्रकार |
स्क्रू-पंचर-पारगम्य सेप्टाको साथ क्याप शीशीहरू |
|
भोल्युम विकल्पहरू |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
प्याकेजिङ कन्फिगरेसनहरू |
त्रि-स्तर संयोजन सेट वा एकल-स्तर बल्क प्याकेजहरू |
|
मापन ट्रेसिबिलिटी |
ICSSH दिशानिर्देशहरू द्वारा परिभाषित सन्दर्भ प्रक्रियाहरू |
भण्डारण र स्थिरता
|
परिचालन प्यारामिटर |
दिशानिर्देश |
|
भण्डारण तापमान |
2 डिग्री देखि 8 डिग्री (35 डिग्री फारेनहाइट देखि 46 डिग्री फारेनहाइट)। फ्रिज नगर्नुहोस्। प्रकाशबाट बचाउनुहोस्। |
|
नखोलिएको शेल्फ जीवन |
2 डिग्री -8 डिग्री मा भण्डारण गर्दा निर्माण मिति देखि 90 दिन |
|
खोल्नुहोस्-शिशी स्थिरता |
14 दिन जब प्रोटोकल अनुसार नमूना र तुरुन्तै फ्रिज |
|
थर्मल साइकल सीमा |
14-दिनको खुल्ला शीशी सञ्झ्याल भित्र 14 थर्मल चक्र सम्म |
गुणस्तर आश्वासन
ब्याच परिशुद्धता:ISO 13485 गुणस्तर प्रणालीहरू अन्तर्गत निर्मित न्यूनतम अन्तर{1}} धेरै भिन्नता (CV <2.5%) कायम राख्न।
डोनर स्क्रीनिंग:स्रोत जैविक सामग्रीहरूले HBsAg, एन्टि-HCV, र एन्टि-एचआईभी एन्टिबडीहरू मानक स्क्रीनिंग एसेसहरू प्रयोग गरेर नकारात्मक परीक्षण गर्दछ।
एकरूपता विश्लेषण:उत्पादन रन भर अनियमित नमूना वितरण अघि सांख्यिकीय मूल्याङ्कन हुन्छ।
कोल्ड चेन ढुवानी:इन्सुलेटेड ढुवानी कन्टेनरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय ट्रान्जिटको समयमा 2 डिग्री र 8 डिग्री बीचको आन्तरिक तापक्रम कायम राख्छन्।
FAQ
प्रश्न: नमूना लिनु अघि शीशी कसरी मिश्रित हुनुपर्छ?
A: फ्रिज भण्डारणबाट शीशी हटाउनुहोस् र यसलाई 15 मिनेटको लागि कोठाको तापक्रममा समायोजन गर्न अनुमति दिनुहोस्। हत्केलाको बीचमा 8 देखि 10 पटक तेर्सो रूपमा शीशी घुमाउनुहोस्, 8 देखि 10 पटक बिस्तारै उल्टो गर्नुहोस्, र तलको सेलुलर गोली पूर्ण रूपमा पुन: निलम्बित भएको पुष्टि गर्नुहोस्। मेकानिकल भर्टेक्सिङबाट बच्नुहोस्।
प्रश्न: यदि नियन्त्रण मानहरू अपेक्षित सीमाभन्दा बाहिर पर्छन् भने के कार्य आवश्यक छ?
A: हेमोलाइसिस, क्लोटिंग, वा माइक्रोबियल प्रदूषणको लागि शीशीलाई दृश्यात्मक रूपमा निरीक्षण गर्नुहोस्। पुन:-शिशीलाई राम्ररी मिलाउनुहोस् र परख दोहोर्याउनुहोस्। यदि मान दायरा बाहिर रह्यो भने, उपकरण सेटिङहरू समायोजन गर्नु अघि अभिकर्मक फ्लुइडिक्स, तापमान नियन्त्रण, र पृष्ठभूमि गणनाहरू जाँच गर्नुहोस्।
प्रश्न: यो उत्पादन एक विश्लेषक क्यालिब्रेट गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ?
A: होइन। नियन्त्रणहरू विशेष रूपमा सटीक निगरानी र नियमित स्थिरता जाँचहरूको लागि बनाइन्छ। क्यालिब्रेसनलाई एकल सन्दर्भ सेटपोइन्टहरूसँग समर्पित क्यालिब्रेटर सामग्री चाहिन्छ।
प्रश्न: कोठाको तापक्रम एक्सपोजरले कसरी ओपन{0}} शीशीको स्थिरतालाई असर गर्छ?
A: 25 डिग्री भन्दा माथिको तापक्रमले सेलुलर डिग्रेडेसनलाई गति दिन्छ। आवश्यक नमूना भोल्युमको आकांक्षा पछि तुरुन्तै 2 डिग्री -8 डिग्री भण्डारणमा शीशीहरू फर्काउनुहोस्।
प्रश्न: के लक्ष्य मानहरू डिजिटल ढाँचाहरूमा उपलब्ध छन्?
A: हो। परख मानहरू, लक्ष्य साधनहरू, र दायराहरू मुद्रित ढाँचामा र विश्लेषक गुणस्तर नियन्त्रण सफ्टवेयर मोड्युलहरूसँग मिल्दो डाउनलोड योग्य फाइलहरूको रूपमा आपूर्ति गरिन्छ।
हट ट्याग: 5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रण, चीन 5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रण निर्माताहरू, आपूर्तिकर्ताहरू
