त्रि-स्तर हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रणले बफर गरिएको फ्लुइड म्याट्रिक्समा निलम्बित मानव र स्तनधारी सेलुलर कम्पोनेन्टहरू समावेश गर्दछ। तीन भिन्न एकाग्रता स्तरहरूमा तयार गरिएको-निम्न, सामान्य, र उच्च- यो तरल सन्दर्भ सामग्रीले मापन सटीकता प्रमाणित गर्दछ, क्यालिब्रेसन स्थिरता ट्र्याक गर्दछ, र स्वचालित रक्त सेल काउन्टरहरूमा प्रणालीगत परिचालन त्रुटिहरू झण्डा गर्दछ।
हेमाटोलोजी नियन्त्रण / क्यालिब्रेटरहरू के हुन्?
क्लिनिकल हेमाटोलोजीमा गुणस्तर व्यवस्थापन दुई फरक सन्दर्भ सामग्रीहरूमा निर्भर गर्दछ:
नियन्त्रणहरू:ज्ञात औसत मानहरू र दायरा सीमाहरूसँग दैनिक परीक्षण नमूनाहरू। तिनीहरूले उपकरण प्रणाली सेटिङहरू परिमार्जन नगरी समयसँगै आन्तरिक प्रणाली सटीक र परिचालन स्थिरता निगरानी गर्छन्।
क्यालिब्रेटरहरू:समर्पित सन्दर्भ मानकहरू निर्दिष्ट प्राथमिक मानहरू तोकिएको। तिनीहरूले सन्दर्भ विधिहरू विरुद्ध आउटपुट शुद्धता सुनिश्चित गर्न भौतिक मापन कारकहरू र रूपान्तरण गुणांकहरू समायोजन गर्छन्।
हेमाटोलोजी गुणस्तर नियन्त्रणमा भूमिका
तीन- स्तरको नियन्त्रण म्याट्रिक्सको नियमित सञ्चालनले महत्वपूर्ण परिचालन आवश्यकताहरू समावेश गर्दछ:
विश्लेषणात्मक निर्णय सीमाहरू:सामान्य नैदानिक स्तरको साथसाथै गम्भीर साइटोपेनिया र चिन्हित ल्युकोसाइटोसिस-जस्तै रोगसम्बन्धी चरम अवस्थामा प्रणाली प्रदर्शनको मूल्याङ्कन गर्दछ।
त्रुटि पत्ता लगाउने:क्लिनिकल रिपोर्टिङ अघि फ्लुइडिक माइक्रो- अवरोधहरू, अभिकर्मक अक्सिडेशन, अप्टिकल लेजर डिग्रेडेसन, र आधारभूत इलेक्ट्रोनिक आवाजहरू पहिचान गर्दछ।
प्रक्रिया अनुपालन:आन्तरिक गुणस्तर आश्वासन प्रक्रियाहरू पूरा गर्दछ जसमा प्रत्येक परिचालन शिफ्टमा नियमित बहु{0}}स्तर अनुगमन आवश्यक हुन्छ।
नियन्त्रण स्तर / आवेदन
स्तर १ (निम्न)
कम सेल सांद्रता मा लक्षित। ल्युकोपेनिया, एनीमिया, र थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नमूनाहरूको लागि तल्लो पत्ता लगाउने सीमाको नजिक मापन प्रतिक्रिया परीक्षण गर्दछ।
स्तर २ (सामान्य)
शारीरिक दायराहरूमा लक्षित। नियमित दैनिक नमूना रन को समयमा मानक परिचालन प्रदर्शन निगरानी गर्दछ।
स्तर ३ (उच्च)
उन्नत सेल गणनाहरूमा लक्षित। ल्युकोसाइटोसिस वा थ्रोम्बोसाइटोसिस जस्ता उच्च एकाग्रता परिदृश्यहरूमा रेखीयता र अप्टिकल प्रतिक्रिया प्रमाणित गर्दछ।
नियन्त्रण बनाम क्यालिब्रेटर
|
विशेषता |
हेमाटोलोजी नियन्त्रण |
हेमाटोलोजी क्यालिब्रेटर |
|
उद्देश्य |
दैनिक प्रणाली शुद्धता र स्थिरता निगरानी गर्दछ |
उपकरण शुद्धता मापदण्डहरू समायोजन गर्दछ |
|
आवृत्ति |
दैनिक वा प्रति काम शिफ्ट विश्लेषण |
क्यालिब्रेसन मर्मतसम्भार वा शिफ्ट बहाव पछि प्रशोधन गरियो |
|
डाटा ढाँचा |
माथिल्लो/तल्लो दायरासँग जोडिएको लक्ष्यको मतलब |
एकल निश्चित लक्ष्य मान |
|
आउटपुट मा कार्य |
झण्डा अप्रत्याशित विश्लेषणात्मक भिन्नताहरू |
प्रणाली लाभ कारकहरू पुन:- गणना गर्दछ र अधिलेखन गर्दछ |
संगत हेमाटोलोजी विश्लेषकहरू
सेल गणना प्लेटफर्महरू प्रयोग गरी भौतिक अनुकूलताको लागि तयार गरिएको:
- विद्युत प्रतिबाधा मापन
- अप्टिकल लेजर स्क्याटरिङ
- फोटोमेट्रिक हेमोग्लोबिन निर्धारण
तोकिएको मान / प्यारामिटरहरू
|
प्यारामिटर |
एकाइ |
न्यून (स्तर १) |
सामान्य (स्तर २) |
उच्च (स्तर ३) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
उत्पादन निर्दिष्टीकरण
|
सम्पत्ति |
प्राविधिक विशिष्टता |
|
भौतिक रूप |
निलम्बित सेल निलम्बन प्रयोग गर्न-तयार- |
|
म्याट्रिक्स |
मानव र स्तनपायी रगत तत्वहरू |
|
प्याकेजिङ |
12 × 3.0 mL शीशी प्रति बक्स (4 × कम, 4 × सामान्य, 4 × उच्च) |
|
पुनर्गठन |
कुनै आवश्यक छैन |
|
गुणस्तर मानक |
ISO 13485 निर्माण वातावरण |
भण्डारण र स्थिरता
नखोलिएको भण्डारण: 2 डिग्री देखि 8 डिग्री। प्रत्यक्ष प्रकाशबाट जोगाउनुहोस्। फ्रिज नगर्नुहोस्।
बन्द-शिशी शेल्फ लाइफ: उत्पादन मिति देखि 105 दिन जब लगातार 2 डिग्री देखि 8 डिग्री मा राखिएको छ।
खोल्नुहोस्-शिशी स्थिरता: 14 दिन वा 14 नमूना घटनाहरू जब नमूनाकरण पछि तुरुन्तै 2 डिग्री देखि 8 डिग्रीमा भण्डारण गरिन्छ।
ट्रान्जिट सर्तहरू: चरणको साथ थर्मल प्याकेजिङ-आन्तरिक चिसो-चेन तापमान कायम राख्दै चिसो प्याकहरू परिवर्तन गर्नुहोस्।
गुणस्तर आश्वासन
पत्ता लगाउने क्षमता:सन्दर्भ निर्धारण विधिहरू विरुद्ध क्यालिब्रेट गरिएका मानहरू।
धेरै स्थिरता:अन्तर-CV <1.5% भित्र राखिएको भिन्नताको शीशी गुणांक।
ब्याच रिलीज:धेरै रिलिज हुनु अघि धेरै परीक्षण प्रणालीहरूमा विश्लेषणात्मक प्रमाणिकरण।
डाटा दस्तावेजीकरण:प्रत्येक उत्पादन किटको साथ आपूर्ति गरिएको विशेष कार्य तालिकाहरू धेरै-।
FAQ
प्रश्न: नमूना लिनु अघि शीशीहरू कसरी मिलाउनुपर्छ?
A: भायललाई कोठाको तापक्रम ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) १५ मिनेटसम्म पुग्न दिनुहोस्। हत्केलाको बीचमा 8-10 पटक तेर्सो रूपमा शीशी घुमाउनुहोस्, त्यसपछि बिस्तारै अन्त-माथि-अन्त 8-10 पटक उल्टो गर्नुहोस्। हावा प्रवेश रोक्नको लागि हल्लाउनबाट बच्नुहोस्।
प्रश्न: धेरै-विशिष्ट परख मानहरू कहाँ अवस्थित छन्?
A: प्यारामिटर लक्ष्यहरू र नियन्त्रण दायराहरू निर्दिष्ट गर्ने परख पानाहरू प्रत्येक प्याकेज भित्र प्याक गरिएका छन्। डिजिटल फाइलहरू धेरै नम्बर प्रमाणीकरण मार्फत पहुँचयोग्य छन्।
प्रश्न: यदि रिकभरी लक्ष्य दायरा बाहिर पर्यो भने के कदमहरू आवश्यक छन्?
A: मिश्रण प्रक्रियाहरू, कोठाको तापक्रम, र शीशी समाप्ति प्रमाणित गर्नुहोस्। पुन:-शिशीको नमूना गर्नुहोस्। यदि मानहरू बन्द रहन्छन्-लक्ष्यमा, बबलहरूको लागि फ्लुइडिक ट्युबिङ जाँच गर्नुहोस्, अभिकर्मक स्तरहरू निरीक्षण गर्नुहोस्, र ताजा नखोलिएको नियन्त्रण शीशी परीक्षण गर्नुहोस्।
प्रश्न: प्रयोग गरिएको शीशीहरूको लागि डिस्पोजल आवश्यकताहरू के हुन्?
A: जैविक नमूनाको रूपमा खोलिएको शीशीहरू ह्यान्डल गर्नुहोस्। मानक प्रयोगशाला बायोहाजार्ड डिस्पोजल प्रोटोकल अनुसार तरल अवशेष र प्याकेजिङ्गको डिस्पोज।
प्रश्न: अन्तर्राष्ट्रिय यातायातको समयमा कसरी चिसो- श्रृंखला अखण्डता कायम राखिन्छ?
A: ढुवानीहरूले इन्सुलेटेड कन्टेनर कन्फिगरेसनहरू प्रयोग गर्दछ जुन चिसो- भण्डारण प्याकहरूसँग फिट हुन्छ, आवश्यक 2 डिग्री -8 डिग्री तापमान सीमा हावा र समुद्री कार्गो मार्गहरूमा सुरक्षित राख्छ।
हट ट्याग: त्रि-स्तर हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रण, चीन त्रि-स्तर हेमाटोलोजी विश्लेषक नियन्त्रण निर्माता, आपूर्तिकर्ता
