5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक क्यालिब्रेटर एक स्थिर, बहु-प्यारामिटर सन्दर्भ सामग्री हो जुन संरक्षित जैविक सेलुलर कम्पोनेन्टहरू पङ्क्तिबद्ध गर्न र स्वचालित भिन्नता सेल काउन्टरहरूको मापन शुद्धता प्रमाणित गर्नको लागि बनाइएको हो। यसले पूर्ण रक्त गणना र सेतो रक्त कोशिका विभेदक प्यारामिटरहरूमा भरपर्दो लक्ष्य मान असाइनमेन्ट प्रदान गर्दछ, अन्तर्राष्ट्रिय मानक सन्दर्भ विधिहरूमा प्रत्यक्ष मेट्रोलोजिकल ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित गर्दै।
हेमाटोलोजी नियन्त्रण / क्यालिब्रेटरहरू के हुन्?
क्लिनिकल प्रयोगशाला निदानमा, क्यालिब्रेटरहरू र नियन्त्रणहरूले फरक सन्दर्भ कार्यहरू प्रदर्शन गर्छन्:
क्यालिब्रेटरहरूप्राथमिक मापन आधाररेखा स्थापना गर्दै, उपकरण सेन्सर संकेतहरू र वास्तविक भौतिक सेल सांद्रताहरू बीचको गणितीय सम्बन्ध परिभाषित गर्नुहोस्।
नियन्त्रणहरूदैनिक दिनचर्या विश्लेषणात्मक परिशुद्धता र विस्तारित अवधिहरूमा प्रणाली स्थिरता निगरानी गर्नुहोस्, प्रणाली लाभ सेटिङहरू परिमार्जन नगरी मापनहरू सेट मानक विचलन सीमाहरू भित्र रहन्छ कि भनेर जाँच गर्दै।
हेमाटोलोजी गुणस्तर नियन्त्रणमा भूमिका
सटीक क्यालिब्रेसनले दोहोरिने योग्य मात्रात्मक रक्त कोशिका गणनाको लागि आवश्यक आधार रेखा प्रदान गर्दछ:
प्रणाली पुन: क्यालिब्रेसन:पुन:{0}} प्रमुख फ्लुइडिक मर्मतसम्भार, अप्टिकल रीअलाइनमेन्ट, वा कम्पोनेन्ट प्रतिस्थापन पछि विश्लेषणात्मक शुद्धता स्थापना गर्दछ।
अभिकर्मक लट संक्रमण:उत्पादन धेरै पातलो, lyse, वा सफाई समाधानहरू बीच स्विच गर्दा सम्भावित आधार रेखा परिवर्तनहरू सच्याउँछ।
मेट्रोलोजिकल ट्रेसबिलिटी:ISO 17511 दिशानिर्देशहरू अन्तर्गत मानकीकृत प्राथमिक सन्दर्भ विधिहरूमा सीधा दैनिक नियमित प्रयोगशाला मापनहरू लिङ्क गर्दछ।
शिफ्ट सुधार:दैनिक सांख्यिकीय गुणस्तर नियन्त्रण निगरानीको समयमा पहिचान गरिएको व्यवस्थित क्यालिब्रेसन बहाव समाधान गर्दछ।
नियन्त्रण स्तर / आवेदन
क्यालिब्रेटरहरूले केन्द्रीय विश्लेषणात्मक शुद्धता सेट गर्दा, सहयात्री गुणस्तर नियन्त्रणहरूले फरक परिचालन दायराहरूमा प्रदर्शन प्रमाणित गर्दछ:
तल्लो तह
डिटेक्टर संवेदनशीलता र कम-अन्त रेखीयता निगरानी गर्दछ, गम्भीर ल्युकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, वा एनीमियाको साथ क्लिनिकल नमूनाहरूको मूल्याङ्कनका लागि आवश्यक।
सामान्य स्तर
दैनिक परिचालन बेन्चमार्कको रूपमा सेवा गर्दै, स्वस्थ सन्दर्भ जनसंख्याको लागि मानक शारीरिक दायरा भित्र नियमित विश्लेषणात्मक परिशुद्धता प्रमाणित गर्दछ।
उच्च स्तर
गम्भीर ल्युकोसाइटोसिस वा थ्रोम्बोसाइटोसिस अवस्थाहरूमा सही मापन सुनिश्चित गर्दै, उन्नत सेल सांद्रतामा प्रणाली रैखिकता र अप्टिकल प्रदर्शनको मूल्याङ्कन गर्दछ।
नियन्त्रण बनाम क्यालिब्रेटर
|
विशेषता |
क्यालिब्रेटर |
नियन्त्रण |
|
प्राथमिक उद्देश्य |
उपकरण गणना कारक र डिटेक्टर संवेदनशीलता समायोजन |
चलिरहेको मापन सटीक र परिचालन स्थिरता निगरानी गर्दछ |
|
प्रयोग आवृत्ति |
आवधिक (स्थापना, मर्मत, धेरै परिवर्तन, बहाव) |
दैनिक वा प्रति परिचालन परीक्षण रन |
|
मूल्य असाइनमेन्ट |
मानक सन्दर्भ विधिहरू मार्फत तोकिएको निश्चित लक्ष्य मानहरू |
स्वीकार्य विचलन सीमाहरूसँग परिभाषित लक्ष्य दायराहरू |
|
प्रणाली कार्य |
आन्तरिक लाभ कारक र क्यालिब्रेसन गुणांक अपडेट गर्दछ |
उपकरण तयारी वा झण्डा परिचालन त्रुटिहरू पुष्टि गर्दछ |
संगत हेमाटोलोजी विश्लेषकहरू
अप्टिकल स्क्याटर, बिजुली प्रतिबाधा, र colorimetric मापन टेक्नोलोजीहरूमा खुला र बन्द नमूना च्यानलहरूको लागि तयार गरिएको:
- सेमीकन्डक्टर लेजर स्क्याटर र फ्लो साइटोमेट्री प्रयोग गरेर विभेदक विश्लेषकहरू
- हाइड्रोडायनामिक फोकसिंग प्रयोग गरी प्रतिबाधा सेल गणना प्रणाली
- साइनाइड-मुक्त हेमोग्लोबिन कलरमेट्रिक मापन मोड्युलहरू
तोकिएको मान / प्यारामिटरहरू
|
प्यारामिटर |
संक्षिप्त नाम |
विशिष्ट तोकिएको लक्ष्य मान |
एकाइ |
|
रातो रक्त कोशिका गणना |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
हेमोग्लोबिन एकाग्रता |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
हेमाटोक्रिट |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
मीन Corpuscular भोल्युम |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
सेतो रक्त कोशिका गणना |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
न्यूट्रोफिल प्रतिशत |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
लिम्फोसाइट प्रतिशत |
लिम्फ% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
मोनोसाइट प्रतिशत |
मोनो% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
इओसिनोफिल प्रतिशत |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
बासोफिल प्रतिशत |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
प्लेटलेट गणना |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
उत्पादन निर्दिष्टीकरण
|
सुविधा |
प्राविधिक विशिष्टता |
|
भौतिक अवस्था |
निलम्बित तरल पदार्थ प्रयोग गर्न-तयार- |
|
म्याट्रिक्स कम्पोनेन्ट |
संरक्षित जैविक सेल निलम्बन |
|
भोल्युम भर्नुहोस् |
3.0 एमएल प्रति शीशी |
|
ट्रेसबिलिटी मानक |
ISO 17511 अनुरूप सन्दर्भ विधिहरू |
|
प्याकेजिङ कन्फिगरेसनहरू |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / अनुकूलित OEM थोक प्याकेजहरू |
भण्डारण र स्थिरता
भण्डारण तापमान:2 डिग्री र 8 डिग्री बीच सीधा भण्डार गर्नुहोस्। चिसो र प्रत्यक्ष प्रकाश जोखिमबाट जोगाउनुहोस्।
नखोलिएको शेल्फ जीवन:2 डिग्री देखि 8 डिग्री मा लगातार भण्डारण गर्दा उत्पादन मिति देखि 105 दिन।
खोल्नुहोस्-शिशी स्थिरता:7 दिन कडा एसेप्टिक ह्यान्डलिङ अन्तर्गत र नमूनाहरू पछि 2 डिग्री देखि 8 डिग्री भण्डारणमा तुरुन्तै फिर्ता।
थर्मल रसद:२ डिग्री र ८ डिग्री बीचमा राखिएको तापक्रम-मोनिटर गरिएको चिसो-चेन कन्टेनरहरू प्रयोग गरेर पठाइयो।
गुणस्तर आश्वासन
सन्दर्भ विधि पङ्क्तिबद्धता:मानकीकृत माइक्रोस्कोपिक सन्दर्भ विधिहरू र प्रमाणित मास्टर सन्दर्भ उपकरणहरू प्रयोग गरी तोकिएका मानहरू।
एकरूपता नियन्त्रण:विमोचन हुनु अघि प्रत्येक चिट्ठाले भायल-बाट-भियल स्थिरता परीक्षण र भिन्नता प्रमाणिकरणको गुणांकबाट गुज्रिन्छ।
उत्पादन अनुपालन:निदान चिकित्सा उपकरणहरूको लागि ISO 13485 गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली अन्तर्गत उत्पादन।
जैविक सुरक्षा:HBsAg, एन्टि-HCV, र एन्टि-एचआईभी एन्टिबडीहरूको लागि गैर- प्रतिक्रियाशील परीक्षण गरिएको स्रोत सामग्री।
FAQ
प्रश्न: क्यालिब्रेसन कहिले गर्नु पर्छ?
A: प्रारम्भिक उपकरण स्थापनामा क्यालिब्रेसन आवश्यक हुन्छ, प्रमुख अप्टिकल वा फ्लुइडिक मर्मतसम्भार पछि, प्रणालीगत बहाव देखाउने अभिकर्मक लटहरू स्विच गर्दा, वा जब दैनिक गुणस्तर नियन्त्रण परिणामहरू लगातार परिभाषित नियन्त्रण दायरा बाहिर आउँछन्।
प्रश्न: के क्यालिब्रेटर दुबै खुला र बन्द शीशी आकांक्षासँग उपयुक्त छ?
A: हो, तरल पदार्थ निलम्बन म्यानुअल ओपन-शिशी मोडहरू र स्वचालित बन्द-शीशी नमूना प्रणालीहरूमा लगातार चिपचिपापन र सेलुलर वितरण कायम राख्नको लागि तयार गरिएको छ।
प्रश्न: प्रत्येक प्यारामिटरको लागि लक्ष्य मानहरू कसरी स्थापित हुन्छन्?
A: तोकिएका मानहरू ISO 17511 मेट्रोलजिकल ट्रेसेबिलिटी दिशानिर्देशहरू अनुसार, निर्दिष्ट सन्दर्भ मापन प्रक्रियाहरू र मानकीकृत मास्टर विश्लेषकहरू प्रयोग गरी स्थापित हुन्छन्।
प्रश्न: नमूना लिनु अघि कस्तो तयारी आवश्यक छ?
A: एकसमान निलम्बन सुनिश्चित गर्न धेरै पटक हातले शीशीलाई बिस्तारै उल्टाउनुहोस्। फोम उत्पादन वा माइक्रो-बबल इन्ट्रापमेन्टलाई रोक्नको लागि द्रुत मेकानिकल हल्लाउनबाट बच्नुहोस् जसले अप्टिकल स्क्याटर रिडिंगमा हस्तक्षेप गर्न सक्छ।
Q: कसरी अन्तर्राष्ट्रिय ढुवानी समयमा उत्पादन अखण्डता कायम राखिएको छ?
A: ढुवानीहरूले ट्रान्जिट भरि स्थिर 2 डिग्री देखि 8 डिग्री वातावरण कायम राख्न कोल्ड प्याकहरू र आन्तरिक तापक्रम मनिटरहरूले सुसज्जित इन्सुलेटेड कन्टेनरहरू प्रयोग गर्छन्।
हट ट्याग: 5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक क्यालिब्रेटर, चीन 5-भाग हेमाटोलोजी विश्लेषक क्यालिब्रेटर निर्माताहरू, आपूर्तिकर्ताहरू
